Composición
TECUATRO 25 mcg
Cada tableta contiene: Levotiroxina sódica ..................................... 25 mcg
Excipientes .................................................. c.s.
Propiedades
El principio activo de TECUATRO es la levotiroxina, una de las hormonas tiroideas naturales. La levotiroxina se caracteriza por tener: 1) acciones sobre el crecimiento y desarrollo normal del organismo, ejerciendo la mayoría de sus efectos a través del control de la síntesis proteica. La levotiroxina interviene en el desarrollo del sistema nervioso, en especial de las redes axonales y dendríticas. El cretinismo es una consecuencia del crecimiento deficiente de la tiroides o el resultado de un defecto en la síntesis de las hormonas tiroideas. El tratamiento adecuado con TECUATRO corrige el enanismo, el retardo mental, la inactividad y la falta de atención. 2) acción calorigénica: La levotiroxina aumenta el metabolismo basal del organismo. La respuesta calorigénica que produce es importante para la regulación de la temperatura. 3) acciones a nivel del aparato cardiovascular: la levotiroxina aumenta la frecuencia cardíaca y la fuerza de contracción, con aumento del volumen sistólico y del gasto cardíaco. 4) acciones metabólicas: la levotiroxina estimula el metabolismo del colesterol a ácidos biliares, corrigiendo la hipercolesterolemia de los estados de hipotiroidismo. La levotiroxina incrementa la respuesta lipolítica de los adipocitos a las catecolaminas. Los efectos de la levotiroxina sobre el metabolismo glucídico son consistentes con un incremento en la utilización de carbohidratos, presumiblemente secundaria a un aumento de la demanda calórica.
Indicaciones
TECUATRO se indica en:
Hipotiroidismo o mixedema.
El objetivo de la terapia es reemplazar la función de la glándula tiroides. El reemplazo debe ser gradual para no estresar al paciente y producir efectos cardiovasculares adversos.
Cretinismo. El éxito terapéutico depende de la edad durante la cual se inicia el tratamiento. Si la terapia se inicia pronto luego del nacimiento, se logra un desarrollo físico y mental normal.
Hipotiroidismo subclínico.
Supresión de TSH hipofisaria. En la prevención o tratamiento de varias clases de bocios eutiroideos.
Carcinoma tirotrofina dependiente. Algunos carcinomas de la glándula tiroides pueden permanecer sensibles al efecto promotor del crecimiento producido por la tirotrofina (TSH). La administración de levotiroxina suprime la secreción de TSH y puede causar regresión del crecimiento tumoral.
Contraindicaciones
La administración de las tabletas de TECUATRO está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No deberá iniciarse el tratamiento con TECUATRO en caso de infarto agudo de miocardio, angina de pecho, miocarditis aguda y pancarditis aguda, así como en los casos de insuficiencia suprarrenal, insuficiencia hipofisaria o tirotoxicosis no corregidas.
Advertencias
Las hormonas tiroideas no se deben emplear para el tratamiento de la obesidad ni para la pérdida de peso. En pacientes eutiroideos, las dosis dentro del rango de los requerimientos hormonales diarios son ineficaces para obtener reducción del peso corporal. Las dosis excesivas pueden producir manifestaciones de toxicidad graves, especialmente cuando se administran en combinación con aminas simpatomiméticas con efecto anorexígeno. TECUATRO no se debe usar en el tratamiento de la infertilidad masculina ni femenina, a menos que se asocie con hipotiroidismo.
Precauciones
TECUATRO debe emplearse con precaución en los pacientes con trastornos cardiovasculares o hipertensión arterial, siendo necesario iniciar el tratamiento con dosis bajas, con pequeños incrementos de la dosis y en forma espaciada. Si existe insuficiencia corticosuprarrenal, la misma debe ser tratada con dosis adecuadas de corticoesteroides antes de iniciar la terapia de reemplazo con levotiroxina, para prevenir la insuficiencia suprarrenal aguda. En las mujeres postmenopáusicas con riesgo aumentado de osteoporosis, debe monitorizarse cuidadosamente la función tiroidea.
La terapia tiroidea de reemplazo debe iniciarse de manera gradual en los pacientes ancianos y en aquellos con hipotiroidismo de larga data, a los efectos de evitar un aumento abrupto de las demandas metabólicas.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, incrementando lentamente la dosificación de acuerdo con la posología recomendada y la respuesta individual. En el caso de cambio de marca del medicamento que contenga levotiroxina, puede ser necesario ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta clínica del paciente y con los valores de las pruebas de laboratorio.
Embarazo y Lactancia
La levotiroxina se ubica en la categoría A de la FDA. Los estudios realizados en mujeres embarazadas en tratamiento con levotiroxina sódica no demostraron aumento del riesgo de anomalías congénitas. En la embarazada hipotiroidea no debe interrumpirse el tratamiento con TECUATRO y si el hipotiroidismo es diagnosticado durante el embarazo debe ser tratado inmediatamente. No se recomienda la administración concomitante de TECUATRO y un fármaco antitiroideo durante el embarazo. Durante el período de lactancia, se deben tomar precauciones al administrar TECUATRO a madres lactantes, aunque el pasaje de las hormonas tiroideas a la leche materna es muy bajo. Se requieren dosis sustitutivas adecuadas de levotiroxina para el mantenimiento de la lactancia normal.
Interacciones
La levotiroxina aumenta el efecto de los anticoagulantes cumarínicos debido al incremento del catabolismo de los factores de la coagulación vinculados con la vitamina K, por lo cual puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante. Los antiácidos, el sucralfato, las sales de hierro, el orlistat y la colestiramina pueden reducir la eficacia de la levotiroxina, retardando o impidiendo su absorción. La terapia con levotiroxina en pacientes diabéticos puede aumentar los requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales. La administración simultánea de antidepresivos tricíclicos con levotiroxina puede incrementar los efectos terapéuticos y adversos de ambas drogas. En los pacientes digitalizados, los requerimientos de digoxina pueden estar aumentados. Los fármacos inductores de las enzimas microsomales hepáticas como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína o los barbitúricos aumentan el metabolismo de la levotiroxina pudiendo disminuir su concentración plasmática. Los estrógenos y los anticonceptivos orales disminuyen la fracción libre de levotiroxina plasmática, debido al incremento de la unión de ésta con la globulina transportadora de hormonas tiroideas, por lo que puede ser necesario aumentar la dosis de TECUATRO.
Reacciones Adversas
Las reacciones adversas generalmente son debidas a sobredosis. En este caso pueden presentarse signos y síntomas de hipertiroidismo: Cardiovasculares: taquicardia, palpitaciones, dolor anginoso, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca. Del sistema nervioso: cefaleas, hiperexcitabilidad, nerviosismo, insomnio, temblor, debilidad muscular. Digestivas: vómitos, dolores abdominales, diarreas. Metabólicas: intolerancia al calor, sudoración, fiebre, disminución de peso corporal. Óseas: osteoporosis por sobredosis crónica.
Sobredosificación
La sobredosificación se manifiesta por síntomas de hipertiroidismo e incluyen taquicardia, palpitaciones, dolor anginoso, cefalea, nerviosismo, hiperexcitabilidad, temblor, fiebre, sudoración, dolores abdominales, vómitos y diarrea. Estas reacciones adversas desaparecen usualmente después de la reducción de la dosis o de la suspensión temporaria del tratamiento. Se ha informado de la ocurrencia de crisis tirotóxicas siguiendo a la intoxicación masiva o crónica, habiéndose observado ocasionalmente arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca y coma. En la sobredosificación aguda, puede realizarse la inducción del vómito o lavado gástrico con el fin de reducir la absorción gastrointestinal. El tratamiento es usualmente sintomático y de soporte de las funciones vitales. El propranolol puede ser útil en el control de los síntomas derivados de la hiperreactividad simpática. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
Las tabletas de TECUATRO se administran por vía oral. En cada paciente, la dosis se ajustará según el criterio del médico.
TECUATRO: Tabletas multidosis ranuradas de 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 150, 175 y 200 microgramos de levotiroxina sódica.
Las dosis de TECUATRO a administrar son:
- Hipotiroidismo o mixedema del adulto:
En el hipotiroidismo leve en adultos jóvenes y de mediana edad:
inicialmente 50 a 100 mcg diarios, que se incrementan en dosis de 50 mcg con intervalos de 3 a 4 semanas hasta obtener la respuesta clínica adecuada. La dosis media de mantenimiento es de 150 mcg por día. En el hipotiroidismo severo: la dosis inicial es de 25 mcg diarios que se incrementa a razón de 25 mcg cada 2 semanas hasta alcanzar la dosis de 100 mcg diarios. De ser necesario se realizarán incrementos de la dosis a razón de 50 a 100 mcg cada 2 semanas hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. La mayoría de los pacientes pueden mantenerse en un estado de eutiroidismo con dosis de 100 a 200 mcg por día. Adultos de edad avanzada: la dosis inicial es de 25 a 50 mcg diarios durante 3 a 6 meses. La dosis se incrementará a razón de 25 mcg cada 3 a 8 semanas hasta obtener la respuesta clínica adecuada.
- Cretinismo:
Lactantes de 0 a 6 meses: inicialmente se administrarán 25 a 50 mcg diarios en una dosis oral única.
Lactantes de 6 a 12 meses: 50 a 75 mcg diarios.
Niños de 1 a 5 años: 75 a 100 mcg diarios.
Niños de 6 a 12 años: 100 a 150 mcg diarios que se continuarán administrando hasta llegar a la adolescencia, momento en el cual se pasa a la dosis del adulto.
- Hipotiroidismo subclínico: Puede ser adecuada una dosis diaria menor que
la empleada en la terapia de reemplazo completa (por ej.: 1 mcg/kg/día)
con el objetivo de normalizar el nivel sérico de TSH.
- Supresión de TSH hipofisaria: La dosis empleada será individualizada
según la enfermedad específica y en cada paciente en particular.
- Carcinoma de la glándula tiroides tirotrofina dependiente:
En general, la dosis diaria es de 200 a 300 mcg.
TECUATRO es conveniente administrarlo preferentemente antes del desayuno. En los niños pequeños la dosis correspondiente puede administrarse disuelta en agua o jugo de frutas, ingiriéndola inmediatamente después de preparada. Los productos que contienen soja pueden disminuir la absorción intestinal de levotiroxina, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de TECUATRO.
Presentaciones
TECUATRO 25 mcg: tabletas multidosis con doble ranura, de color amarillo, conteniendo Levotiroxina sódica 25 mcg. Envase de 20 tabletas.