Composición
PRALEXÁN 0.25 mg
Cada tableta contiene:
Pramipexol diclorhidrato monohidrato ................................... 0.25 mg
Excipientes …………………………………………….………… c.s.
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Consultar al médico ante cualquier duda.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarle incluso cuando los síntomas sean similares.
De presentar cualquier efecto adverso informar a su médico.
Propiedades
El principio activo de PRALEXÁN es el pramipexol. El pramipexol es un agonista dopaminérgico no ergolínico, que se utiliza solo o en combinación con levodopa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. El pramipexol se fija a los receptores D2 y D3 del cuerpo estriado y de la sustancia negra, siendo más selectivo a los receptores dopaminérgicos D3, por lo que induce menos hipotensión ortostática que otros agonistas de la dopamina.
El pramipexol no tiene actividad sobre otros receptores centrales o periféricos como los adrenérgicos y serotoninérgicos. En un plazo de 2 a 3 semanas desde el comienzo de su administración, PRALEXÁN mejora la capacidad de los pacientes con Parkinson avanzado para realizar las tareas de la vida diaria. Se ha señalado su posible efecto beneficioso sobre el temblor, mayor que el de otros agonistas. Asimismo, es efectivo en monoterapia en la enfermedad de Parkinson en sus etapas iniciales, y en estadíos avanzados en combinación con levodopa. Los alimentos no interfieren con su efecto clínico, como ocurre con la levodopa. También se ha señalado un posible efecto neuroprotector en estudios de laboratorio.
Indicaciones
PRALEXÁN se indica para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (solo o en combinación con levodopa) y en el tratamiento del Síndrome de las piernas inquietas primaria moderada a severa.
Contraindicaciones
PRALEXÁN está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula.
Advertencias y precauciones
Los agonistas de la dopamina pueden provocar hipotensión ortostática debido a sus efectos sobre los receptores D1 y D2. En los estudios clínicos realizados, el pramipexol no produjo hipotensión con una mayor incidencia que el placebo con dosis inferiores a 3 mg/día. Sin embargo, cuando la dosis diaria sobrepasa los 3 mg, la incidencia de hipotensión postural puede aumentar de forma significativa. Se recomienda monitorizar los pacientes con enfermedades cardiovasculares activas y realizar los aumentos de la dosis de pramipexol de forma muy gradual. Tener cuidado por el riesgo de somnolencia, en particular si las dosis son mayores de 1.5 mg/día. El consumo de alcohol o el uso de sedantes del sistema nervioso central pueden potenciar la somnolencia. El uso de PRALEXÁN puede provocar un aumento de los impulsos al juego, sexuales y de gasto de dinero, de presentar estos efectos se recomienda la reducción o suspensión del tratamiento. Pueden aparecer alucinaciones visuales y con mayor frecuencia durante el tratamiento conjunto con levodopa sobre todo en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y en mayores de 65 años. No se recomienda el uso de PRALEXÁN en pacientes con trastornos psicóticos ya que los puede exacerbar y el tratamiento para la psicosis puede empeorar la enfermedad de Parkinson. Se debe tener cuidado en pacientes con discinesia preexistente porque puede exacerbarla. El uso de pramipexol puede producir rabdomiolisis, se debe consultar al médico si presenta dolor muscular o debilidad. El uso de PRALEXÁN puede producir deformidades posturales, de presentarlas puede requerir reducir o suspender el tratamiento. La eliminación renal del pramipexol puede ser menor en sujetos mayores de 65 años, debido a una reducción relativa de la función renal relacionada con la edad, tener precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver Posología). La suspensión del tratamiento debe ser gradual. No se han establecido la seguridad y eficacia del pramipexol en menores de 18 años. No se debe utilizar Pramipexol en niños o adolescentes con trastorno de Tourette debido a un balance beneficio-riesgo negativo para este trastorno.
CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS
Los pacientes deben ser advertidos del riesgo de quedarse dormidos, en particular si conducen automóviles, operan maquinaria o tienen una actividad que requiere un estado de alerta mental, estos síntomas pueden aparecer hasta un año posterior al inicio del tratamiento.
Embarazo y Lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El empleo de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. PRALEXAN puede interferir con la lactancia debido a la inhibición de la secreción de prolactina, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.
Interacciones
La cimetidina disminuye la eliminación de pramipexol por inhibición del transporte en los túbulos renales, por tanto sustratos o inhibidores de este mecanismo pueden aumentar el pramipexol tales como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida. Se recomienda en estos casos reducir la dosis de pramipexol. El pramipexol es un potente agonista dopaminérgico cuyos efectos pueden ser neutralizados por los antagonistas de la dopamina, como los neurolépticos (fenotiazinas, haloperidol, o tioxantenos) o la metoclopramida. Todos estos fármacos no deben ser administrados con el pramipexol. El etanol, otros antiparkinsonianos, los ansiolíticos, sedantes o hipnóticos administrados concomitantemente con el pramipexol pueden causar efectos aditivos sobre la somnolencia inducida por el fármaco. En combinación con levodopa se recomienda reducir la dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros antiparkinsonianos mientras se aumenta la dosis de PRALEXÁN.
Reacciones Adversas
Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, mareos, discinesia y náuseas. También con frecuencia pueden aparecer insomnio, alucinaciones, sueños anormales, confusión, trastornos de control de impulsos y compulsiones, cefaleas, diplopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, hipotensión, estreñimiento, vómitos, fatiga, edema periférico, disminución de peso, pérdida de apetito. Con poca frecuencia pueden aparecer neumonía, secreción inadecuada de antidiurética, compulsión por compras o el juego, trastorno de la libido, paranoia, delirio, hiperfagia, sueño repentino, amnesia, hipercinesia, síncope, insuficiencia cardíaca, disnea, hipo, hipersensibilidad, prurito, exantema, aumento de peso. Efectos raros son manía y síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina que incluye apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor. También pueden aparecer rabdomiólisis, deformidad postural y alteraciones en la retina.
Sobredosificación
Existe escasa experiencia clínica por sobredosis masiva. No hay antídoto conocido para la sobredosis con agonistas de la dopamina. Considerar la realización de lavado gástrico y la administración de carbón activado tan pronto como sea posible luego de la ingestión oral. El manejo de la sobredosis puede requerir medidas de apoyo generales, administración de fluidos intravenosos, y monitorización electrocardiográfica. En caso de sobredosificación consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (CIAT). Tel. 1722.
Posología y Administración
1 0.125 cada 8 horas 0.375
2 0.25 cada 8 horas 0.75
3 0.5 cada 8 horas 1.5
4 0.75 cada 8 horas 2.25
5 1 cada 8 horas 3.0
6 1.25 cada 8 horas 3.75
7 1.5 cada 8 horas 4.5
Tratamiento del síndrome de las piernas inquietas:
Adultos: se recomienda administrar 0.125 mg 2 o 3 horas previas a acostarse. Si los pacientes requieren alivio adicional de los síntomas la dosis puede aumentarse a los 4 a 7 días de acuerdo al esquema recomendado:
1 4-7 días 0.125
2 4-7 días 0.25
3 4-7 días 0.5
En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa realizar aumentos de dosis cada 14 días.
PRALEXÁN 0.25 mg
Envases con 30 tabletas.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Proteger de la luz.