Composición
Cada tableta revestida contiene:
Olanzapina …………………………………………..... 10 mg
Excipientes …………………………………………….. c.s.
Propiedades
La olanzapina es un antipsicótico atípico que pertenece al grupo de las tienobenzodiazepinas.
Contraindicaciones
La administración de OCEANIL está contraindicada en el caso de hipersensibilidad conocida al principio activo o a los componentes del producto.
Advertencias y Precauciones
OCEANIL 10 mg puede inducir hipotensión ortostática asociada con mareos y taquicardia, especialmente durante la fase inicial de ajuste de la dosis, probablemente asociada con su acción bloqueante alfa 1-adrenérgica. En este caso deberá ajustarse la dosis más gradualmente. Se deberá evitar el consumo de drogas que pueden potenciar la hipotensión ortostática como las benzodiazepinas y el alcohol. OCEANIL 10 mg debe administrarse con precaución en los pacientes con enfermedades cardiovasculares o antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o trastornos de la conducción o enfermedad cerebrovascular. También se deberá tener precaución cuando existan condiciones que predispongan al paciente a la hipotensión arterial, como la deshidratación, hipovolemia y tratamiento con fármacos antihipertensivos. OCEANIL 10 mg debe emplearse con precaución en los pacientes con antecedentes de convulsiones o en situaciones que disminuyen el umbral convulsivo como puede ocurrir entre los mayores de 65 años. En virtud que la olanzapina puede producir somnolencia, trastornos cognitivos y afectar la habilidad motora, se debe advertir a los pacientes que deben evitar el manejo de maquinaria y la conducción de automóviles, hasta estar seguros que el tratamiento no los afecta. Como ocurre con otros antipsicóticos, la olanzapina puede afectar los mecanismos centrales de termorregulación, por lo que se recomienda evitar las situaciones que puedan elevar la temperatura corporal como el ejercicio vigoroso, exposición al calor extremo, la deshidratación o la administración de fármacos anticolinérgicos. Dado que el intento de suicidio es inherente a los trastornos psicóticos, todo paciente en tratamiento con antipsicóticos debe ser controlado con atención. En el caso de manifestarse signos y síntomas de disquinesia tardía, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con OCEANIL 10 mg. En aquellos pacientes que requieren un tratamiento prolongado deberá indicarse la menor dosis que produzca respuesta clínica eficaz, para minimizar la aparición de disquinesia tardía. OCEANIL 10 mg debe administrarse con precaución en los pacientes con hipertrofia prostática significativa, glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de íleo paralítico. En los pacientes con reserva funcional hepática disminuida se recomienda realizar controles periódicos de las transaminasas hepáticas. En los pacientes con insuficiencia renal severa no se requiere ajuste de la dosis. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los menores de 18 años. En los ancianos pueden existir factores que disminuyan la depuración de la droga, que pueden ser capaces de incrementar los efectos de la olanzapina.
"La olanzapina no está autorizada para el tratamiento de psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia en ancianos. No se recomienda su utilización en este grupo particular de pacientes debido a un aumento de la mortalidad y del riesgo de accidente cerebrovascular".
Embarazo y Lactancia
No se han realizado estudios controlados con olanzapina en mujeres Embarazadas, por lo que no se recomienda su empleo durante el embarazo. Las mujeres en tratamiento con OCEANIL 10 mg deben comunicar al médico la presencia de embarazo o la sospecha del mismo. Asimismo, deben ser advertidas sobre la necesidad de suspender la lactancia mientras reciben el fármaco.
Interacciones
No se han evaluado exhaustivamente las interacciones potenciales de la olanzapina con otras drogas. Se debe administrar con cautela cualquier psicofármaco así como la ingestión de alcohol. Ante la posibilidad de que induzca hipotensión arterial, la olanzapina puede aumentar el efecto de los fármacos antihipertensivos. La olanzapina puede antagonizar los efectos de la levodopa o los agonistas dopaminérgicos. Los agentes capaces de inducir las enzimas microsomales como CYP1A2 o la glucuronil transferasa, como el omeprazol y la rifampicina, pueden aumentar la depuración de la olanzapina. Por el contrario, los inhibidores de la enzima CYP1A2 como la fluvoxamina pueden inhibir la eliminación de la olanzapina. Debido a que la olanzapina es metabolizada por diversos sistemas enzimáticos, la inhibición de un solo grupo de enzimas, tal vez no produzca una reducción sustancial de su depuración. La olanzapina tiene escaso potencial inhibitorio de las enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A, por lo que es improbable que produzca interacciones clínicamente significativas mediadas por estas enzimas. Las dosis únicas de olanzapina no afectan la cinética de la warfarina e imipramina. Las dosis múltiples no afectan la cinética del diazepam, litio, etanol, biperideno, teofilina o sus metabolitos. La administración concomitante de diazepam o etanol con olanzapina puede incrementar la hipotensión ortostática secundaria a esta última. Las dosis únicas de cimetidina o antiácidos conteniendo aluminio o magnesio no alteran la biodisponibilidad oral de la olanzapina. El tratamiento con carbamazepina incrementa la depuración de la olanzapina, probablemente debido a la potente actividad inductora de la carbamazepina sobre CYP1A2.
Reacciones Adversas
Los efectos adversos más frecuentemente observados incluyen: somnolencia, agitación, astenia, nerviosismo, hostilidad y reacciones paranoides. Otros eventos adversos ocasionales incluyen: cefaleas, mareos, insomnio, constipación, ansiedad, boca seca y aumento de los niveles de transaminasas hepáticas. Sobre el aparato cardiovascular: hipotensión postural, taquicardia, hipotensión arterial. En comparación con el haloperidol, la olanzapina se asocia con menor incidencia de trastornos motores como la acatisia, distonía e hipertonía, así como con síntomas extrapiramidales. La olanzapina puede producir aumento del apetito y ganancia de peso, la que parece alcanzar una meseta al prolongarse el tratamiento. La olanzapina puede provocar elevación persistente de los niveles de prolactina durante la administración crónica, con aparición de amenorrea y galactorrea; ginecomastia e impotencia sexual. No ha sido reportada toxicidad hematológica.
Sobredosificación
En caso de intoxicación aguda, se recomienda mantener permeables las vías aéreas y administrar oxígeno. Deberá considerarse la realización de lavado gástrico y la administración de carbón activado junto con un laxante. Se hará control electrocardiográfico inmediato y continuo para detectar posibles arritmias. La hipotensión arterial y el colapso circulatorio deberán ser tratados con flúidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos. No deberá usarse adrenalina, dopamina u otros simpaticomiméticos con actividad beta-agonista, ya que la estimulación beta adrenérgica puede empeorar la hipotensión arterial, al establecer el bloqueo alfa adrenérgico inducido por la olanzapina. No existe un antídoto específico para la olanzapina. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
La dosis inicial recomendada de OCEANIL es de 5 a 10 mg por día en una toma única, independiente de las comidas. El objetivo es alcanzar una dosis de 10 mg por día en varios días. Los ajustes de la dosis deben hacerse con incrementos de 5 mg a intervalos de por lo menos una semana. El rango de dosis oscila entre 5 a 20 mg por día. La dosis inicial de 5 mg por día se recomienda en los pacientes debilitados o predispuestos a la hipotensión arterial, o que hayan presentado metabolización lenta para la olanzapina (mujeres mayores de 65 años no fumadoras). Los pacientes que responden a la olanzapina deben recibir tratamiento de mantenimiento usando la menor dosis efectiva, debiéndose evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Presentaciones
Tabletas revestidas conteniendo: Olanzapina 10 mg.
Envases con 10 y 20 tabletas revestidas.