Composición
Cada tableta recubierta contiene:
Clorprotixeno clorhidrato ........................................... 50 mg
Excipientes …………………………………………….... c.s.
Propiedades
El principio activo de TRUXAL es el clorprotixeno, un neuroléptico que pertenece al grupo de los tioxantenos.
Contraindicaciones
La administración de TRUXAL está contraindicada en el caso de hipersensibilidad conocida al principio activo o a los componentes de la fórmula. También está contraindicado en los pacientes en coma por sobredosis con depresores del sistema nervioso central y en los pacientes en colapso circulatorio.
Advertencias y Precauciones
TRUXAL debe emplearse con cuidado en los pacientes con antecedentes de convulsiones o con enfermedad respiratoria o cardiovascular severa. Debe tenerse precaución en el caso de glaucoma; prostatismo; hepatopatías y en ancianos o pacientes en quienes se deba evitar el descenso brusco de la presión arterial. Debe evitarse el uso concomitante de drogas depresoras del SNC, alcohol o drogas anticolinérgicas. Debe advertirse al paciente que puede afectar la habilidad de conducción de automóviles o de operar maquinaria. El cese abrupto del tratamiento con TRUXAL puede producir un síndrome de abstinencia que consiste en gastritis, náuseas, vómitos, mareos y temblor. Se recomienda el control de la presión arterial (por lo menos diariamente) y la realización de hemogramas y análisis de la función hepática y renal con intervalos periódicos durante la terapia.
Embarazo y Lactancia
No se recomienda su empleo durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones
Ante la posibilidad de que induzca hipotensión arterial, TRUXAL (clorprotixeno) puede aumentar el efecto de los fármacos antihipertensivos. TRUXAL puede antagonizar los efectos de la levodopa o los agonistas dopaminérgicos. Los betabloqueantes pueden aumentar los efectos del clorprotixeno y viceversa por inhibición mutua del metabolismo. Puede ocurrir hipotensión arterial por lo que es necesario reducir las dosis de ambos. TRUXAL puede aumentar los niveles plasmáticos del litio administrado concomitantemente. Para evitar la intoxicación con litio, la litemia se debe mantener en el rango terapéutico menor. El fenobarbital acelera el metabolismo hepático del clorprotixeno, disminuyendo su efecto terapéutico. El empleo concomitante de tramadol aumenta el riesgo de convulsiones, sobretodo en pacientes debilitados. Si TRUXAL se administra concomitantemente con opiáceos, la dosis del opiáceo debe ser reducida (aproximadamente en un 50%), debido a que el clorprotixeno amplifica considerablemente las acciones terapéuticas y los efectos secundarios de los opiáceos. Se deben considerar los efectos sedantes y los estados confusionales emergentes, si el clorprotixeno se administra con benzodiazepinas o barbitúricos o alcohol. Se debe tener precaución en la combinación de TRUXAL con otras drogas anticolinérgicas (antidepresivos tricíclicos y agentes antiparkinsonianos). Particularmente, los ancianos pueden desarrollar delirio, fiebre elevada, constipación severa, incluso íleo y glaucoma.
Reacciones Adversas
Puede observarse somnolencia (durante las 2 primeras semanas, para desaparecer luego), agitación, astenia, nerviosismo, hostilidad y reacciones paranoides. Otros eventos adversos ocasionales incluyen: cefaleas, mareos, insomnio, ansiedad, hipotensión postural, taquicardia, boca seca, estreñimiento, retención urinaria, ictericia (reversible) y aumento de los niveles de transaminasas hepáticas. Urticaria; fotosensibilización; dermatitis. Neutropenia y agranulocitosis. En comparación con el haloperidol, el clorprotixeno se asocia con menor incidencia de trastornos motores como la acatisia, distonía e hipertonía, así como con síntomas extrapiramidales. TRUXAL puede producir aumento del apetito y ganancia de peso, la que parece alcanzar una meseta al prolongarse el tratamiento. TRUXAL puede provocar elevación persistente de los niveles de prolactina durante la administración crónica, con aparición de amenorrea y galactorrea; ginecomastia e impotencia sexual. Luego de tratamientos prolongados de meses o años y especialmente en pacientes de edad avanzada puede aparecer un síndrome discinético tardío. Los ancianos son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos del clorprotixeno (precipitación de glaucoma de ángulo estrecho, constipación severa, dificultades urinarias, confusión y estados delirantes).
Sobredosificación
En caso de intoxicación aguda, se recomienda mantener permeables las vías aéreas y administrar oxígeno. Deberá considerarse la realización de lavado gástrico y la administración de carbón activado. La hipotensión arterial y el colapso circulatorio deberán ser tratados con fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos. No deberá usarse adrenalina, dopamina u otros simpaticomiméticos con actividad beta-agonista, ya que la estimulación beta- adrenérgica puede empeorar la hipotensión arterial. No existe un antídoto específico para el clorprotixeno y la hemodiálisis es inefectiva. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
INTRAMUSCULAR
En estados de agitación grave se comienza administrando 20 a 60 mg de TRUXAL inyectable a razón de 3 inyecciones diarias por vía intramuscular. Esta dosis puede ser aumentada si es necesario, pero normalmente no debe exceder de 200 mg por día. El tratamiento debe continuarse por vía oral tan pronto sea posible. En pacientes ancianos y debilitados se recomiendan dosis menores con incrementos más graduales de la dosis. TRUXAL inyectable no está indicado en niños menores de 12 años.
INFUSIÓN INTRAVENOSA
TRUXAL inyectable puede administrarse mediante infusión intravenosa diluyendo 1 ampolla en 200 mL de suero fisiológico o suero glucosado al 5% a pasar en 1 ½ a 3 horas.
ORAL
En psicosis y estados de agitación menos pronunciados, en el adulto, se comienza directamente por la administración oral de 50 a 100 mg 3 o 4 veces por día. Esta dosis normalmente no debe exceder de 600 mg por día. La dosis de mantenimiento luego de obtenido el efecto terapéutico buscado es de 15 a 50 mg, 3 o 4 veces al día. En pacientes de edad avanzada se comenzará con 15 a 25 mg, 3 o 4 veces al día. En niños mayores de 6 años: la dosis inicial es de 15 a 25 mg, 3 o 4 veces al día. TRUXAL no está indicado en niños menores de 6 años. En los pacientes mayores y pediátricos los incrementos de la dosis se deben hacer lentamente. Si TRUXAL va a ser retirado, no debe ser suspendido abruptamente, sino que la dosis se debe disminuir progresivamente. TRUXAL debe ingerirse con los alimentos para disminuir la posible irritación gástrica.
Presentaciones
TRUXAL 50 mg
Tabletas recubiertas conteniendo: Clorprotixeno clorhidrato 50 mg.
Envases con 30 tabletas recubiertas.